Mai 2021 – Dr. Dr. Hützen absolviert MPG-Ergänzungskurs
Im Februar hatte Dr. Dr. Hützen eine zweiteilige Weiterbildung zum Prüfarzt erfolgreich absolviert und dazu die GCP-Kurse (Grund- und Aufbaukurs) besucht.
Nun hat er einen Erweiterungskurs zu den damaligen GCP-Kursen absolviert, der sich an Prüfer und Studienpersonal wendet: das Web-Seminar „MPG-Ergänzungskurs“. Veranstalter war auch hier das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf (KKS).
Inhalte des MPG-Ergänzungskurses (MPG = Medizinproduktegesetz) sind die speziellen Vorschriften für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten. Diese Vorschriften sind im Medizinprodukterecht verankert.
Zu den Kursinhalten gehörten:
- Rechtliche Vorschriften des MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und der MDR (Medical Device Regualtion, die europäische Medizinprodukte-Verordnung)
- Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission
- Der Umgang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukte-Studien